Medicina Trasfusionale- Delega alla Produzione e Applicazione di Emocomponenti Topici Autologhi

Per emoterapia topica si intende l’utilizzo di emocomponenti (gel piastrinico, colla di fibrina, fibrina secca, membrana piastrinica suturabile, collirio di siero), autologhi o omologhi, impiegati ad uso topico, con finalità diverse da quelle classiche trasfusionali.

Numerosi sono i dispositivi in commercio che si stanno proponendo per l’ottenimento più o meno estemporaneo di questo emocomponente da sangue periferico ad uso generalmente riparativo.

A chi si rivolge

Il protocollo descrive le modalità per ottenere la delega alla produzione, lavorazione ed applicazione di EuNT autologhi da parte di una struttura sanitaria priva di Servizio Immunotrasfusionale (SIT), che operi nella provincia di Vicenza ed afferisca per competenza al Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale (DIMT) di Vicenza

Il protocollo si applica ai seguenti ambiti clinici:

• Ortopedia – trattamento delle osteoartrosi (grado di raccomandazione 1B)
• Ulcere diabetiche (grado di raccomandazione 1B)
• Ulcere e ferite di difficile guarigione (grado di raccomandazione 1B)
• Esiti di ustioni (grado di raccomandazione 1B)

È possibile la produzione ed applicazione di EuNT in condizioni cliniche classificate con grado di raccomandazione 2B, previa stesura di un protocollo di studio sperimentale condiviso ed approvato dal SIT

Modalità di accesso

Il Direttore Sanitario della struttura sanitaria, identifica un medico come Referente Clinico per la terapia con EuNT, che avrà il compito di interfacciarsi con il Responsabile della produzione di EuNT del DIMTT.

1. Richiesta di convenzione

La richiesta di convenzione deve essere inviata al Direttore Generale dell’ULSS 8 Berica, e al Direttore del Dipartimento di Medicina Trasfusionale della Provincia di Vicenza (DIMT), utilizzando l’apposito modulo in allegato.

Tale richiesta va corredata di tutti i documenti richiesti.

Il SIT si riserva la possibilità di conferire con la ditta produttrice di device per ottenere specifiche informazioni sulle caratteristiche del prodotto.

L’Azienda AULSS 8 Berica, dopo attenta valutazione della documentazione presentata, approverà la convenzione per la produzione e l’utilizzo degli EuNT e ne darà comunicazione alla struttura sanitaria e al Direttore del DIMT.

Prima di iniziare l’attività di produzione, il Referente Clinico della struttura sanitaria richiedente deve concordare con il Servizio Immunotrasfusionale (SIT) una prima visita ispettiva.

2. Procedure operative

Il Referente Clinico redige un protocollo operativo che definisca:

• Categorie di EuNT prodotti e Modalità produttive
• Campi di applicazione e razionale d’uso
• Criteri di idoneità del paziente, con particolare riferimento alla conta piastrinica ≥ 100 x 10e9/L verificata nei 3 mesi precedenti il trattamento.

3. Documentazione

Una volta iniziata l’attività, il Referente clinico compila per ciascun paziente:

1. 1. Il Registro di produzione/applicazione EuNT (modello presente nel Sito dell’ULSS)
   2. Il consenso informato debitamente firmato dal paziente e dal medico
   3. Il consenso informato alla partecipazione ad uno studio sperimentale, debitamente firmato dal paziente e dal medico
   4. La scheda di rilevazione di eventi avversi eventualmente insorti o di eventuali problemi tecnici o malfunzionamenti delle apparecchiature utilizzate

   La documentazione viene conservata dalla struttura sanitaria e sarà oggetto di verifica durante la visita ispettiva

4. Visita ispettiva

Viene concordata con cadenza almeno annuale ed effettuata da un Medico del DIMT presso la struttura sanitaria, richiede la partecipazione del Referente Clinico o persona da questi delegata.

Al termine della visita, il Medico del DIMT redige un verbale, rilasciato in originale alla struttura sanitaria ed archiviato in copia presso la Segreteria di Direzione del DIMT, in cui si esplicita se i riscontri ottenuti consentono di rinnovare la delega alla produzione decentrata di EuNT.

In caso di riscontro negativo il Medico del DIMT può concedere una proroga per il tempo utile a sanare le non conformità riscontrate, prevedendo una nuova visita ispettiva o decidere di risolvere il rapporto di convenzione per il venir meno dei presupposti che hanno reso la struttura sanitaria idonea allo svolgimento dell’attività in oggetto