Dispovigilance:

Obiettivi della vigilanza sui dispositivi medici e sui diagnostici in vitro sono:

• incrementare la protezione della salute e sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori;
• permettere la condivisione delle informazioni tra l’Autorità Competente (AC)  e i fabbricanti, in modo tale da rendere quanto più tempestiva possibile l’applicazione delle azioni correttive;
• identificare rapidamente i problemi nuovi e, se necessario, ridurli o eliminarli;
• prevenire la ripetizione d’incidenti simili grazie alla messa in atto di misure correttive appropriate o alla pubblicazione di avvertimenti.

Il Ministero della Salute svolge le attività di monitoraggio e approfondimento delle segnalazioni di incidenti provenienti dagli operatori sanitari e dai fabbricanti. Gli obblighi relativi alla vigilanza vengono soddisfatti con le modalità già in essere e descritte nelle pagine presenti nel sito Ministeriale: https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=90&area=dispositivi-medici&menu=vigilanza

• Sistema di segnalazione per dispositivi medici;
• Sistema di segnalazione per dispositivi medico-diagnostici in vitro

Il 28 settembre 2022 è entrato in vigore il Decreto legislativo 5 agosto 2022, n.137, che all’articolo 10 dispone adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medici e per gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami che vedono coinvolti dispositivi medici successivamente alla loro immissione sul mercato.

Nelle more dell’adozione dei decreti Ministeriali attuativi previsti dall’art. 10 del Decreto legislativo 137/2022, il Ministero della Salute ha diffuso la Circolare del 29 novembre 2022 (prot. 87235), con cui sono state fornite le indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti ai dispositivi medici e ai dispostivi diagnostici in vitro, di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze.

Nell’allegato “Sistema di segnalazione per i dispositivi medici” (Vigilanza Aziendale Dispositivi Medici e Diagnostici in vitro e Farmacia di Vicenza)sono riportate le informazioni che vanno a costituire una guida sulle azioni da intraprendere nel caso di segnalazioni di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami riguardanti i dispositivi medici, dispositivi che non hanno destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, dispositivi su misura, dispositivi medici forniti a titolo gratuito, dispositivi medici oggetto di indagini PMCF di cui all’art.74 par.1 del Regolamento (UE) 2017/745 e dispositivi medico-diagnostici in vitro, compresi quelli forniti a titolo gratuito e quelli oggetto di studi delle prestazioni PMPF di cui all’art. 70 par.1del Regolamento (UE) 2017/746.

Definizione di incidente, di incidente grave, di reclamo -Regolamento europeo 1017_745  D.Lgs. 137/2022-

64) Incidente
qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l’errore d’uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato;

65) Incidente Grave
qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:

a) il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona;
b) il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona;
c) una grave minaccia per la salute pubblica;

59) Reclamo –  difetto dispositivo
Comunicazione scritta in formato elettronico o orale che dichiara carenze correlate a identità, qualità, durabilità, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un DM o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi medici compresi il cattivo funzionamento, gli errori d’uso o l’inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante

Le modalità operative per la segnalazione di incidente/reclamo sono riportate nell’allegato: “Modalità operative – Sistema di segnalazione per i dispositivi medici /IVD-“