Azienda ULSS 8 Berica - Regione del Veneto

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Scheda prestazione

Sperimentazioni cliniche: presentazione delle domande per l’autorizzazione alla conduzione di uno studio clinico o richiesta di emendamenti

In carico a: Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC) della Provincia di Vicenza, Nucleo per la Ricerca Clinica Aziendale (NRC)

Modalità di accesso

Si invitano i Promotori e le C.R.O. ad inviare la documentazione inerente le sperimentazioni cliniche al seguente indirizzo:

Comitato Etico per la sperimentazione clinica della Provincia di Vicenza
c/o Ospedale S. Bortolo - viale Rodolfi 37
36100 Vicenza

Per gli studi da svolgersi, sia in ambito ospedaliero che in ambito territoriale, si può fare riferimento ai referenti del Nuclei per la Ricerca Clinica locali.

Tutti i recapiti sono indicati in fondo alla pagina.

Documentazione da presentare:

di seguito vengono individuate le diverse tipologie di studio clinico. Cliccando su ciascuna tipologia di studio è possibile scaricare le rispettive checklist della documentazione da trasmettere ai fini della sottomissione al CESC:

  1. Studio sperimentale-farmaco-profit
  2. Studio sperimentale-farmaco-non-profit
  3. Studio osservazionale-profit
  4. Studio osservazionale-non-profit
  5. Studio con dispositivo-pre-market-profit
  6. Studio con dispositivo-pre-market-non-profit
  7. Studio con dispositivo-post-market-profit
  8. Studio con dispositivo-post-market-non-profit
  9. Studio sperimentale-altro-intervento-profit
  10. Studio sperimentale-altro-intervento-non-profit
  11. Studio con campioni-biologici-profit
  12. Studio con campioni-biologici-non-profit

In caso di emendamento sostanziale:

  1. Modulo di domanda di autorizzazione all’AIFA e di Parere al Comitato Etico per un Emendamento Sostanziale ad una Sperimentazione clinica dei Medicinali ad Uso Umano (Appendice 9)
  2. Modulo di domanda di autorizzazione all’AIFA e di Parere al Comitato Etico per una Sperimentazione clinica dei Medicinali ad Uso Umano (Appendice 5) - se applicabile
  3. Lettera di trasmissione datata e firmata
  4. Aggiornamento sullo stato di avanzamento dello studio a livello locale
  5. Testo dell’emendamento
  6. Estratto dei documenti modificati che tenga traccia degli aspetti emendati
  7. Nuova versione dei documenti modificati, con evidenziate le modifiche apportate, contraddistinta da numero, versione e data
  8. Parere espresso dal Comitato Etico del Centro Coordinatore, se disponibile; altrimenti indicare data di inoltro della lettera di trasmissione al Centro Coordinatore
  9. Eventuale integrazione del contratto economico
  10. Eventuale estensione del certificato di assicurazione
  11. Ricevuta del versamento per le spese d’istruttoria

Si richiede l’invio di una copia cartacea della documentazione e di una copia su supporto digitale (CD).

Secondo quanto indicato da AIFA, per gli studi inseriti in OsSC è sufficiente l’invio di: CTA form firmata in originale, Sinossi dello studio e di una copia CD della documentazione completa.

La lettera di intenti deve essere indirizzata al Direttore Generale dell’Ulss dove verrà condotta la sperimentazione.

La documentazione deve pervenire almeno 20 giorni prima della seduta, tenendo presente che gli studi vengono valutati, compatibilmente con la disponibilità residua in ODG, in base all'ordine di arrivo in Segreteria.

Calendario sedute

Il CESC di Vicenza si riunisce di norma una volta al mese, indicativamente il secondo martedì, in relazione alle richieste da esaminare.

Per ragioni di particolare urgenza (ad esempio, protocolli di uso compassionevole), qualora la tutela dei pazienti renda necessaria l'espressione tempestiva di un parere si procede alla convocazione di una "riunione virtuale" del Comitato: la segreteria scientifica istruisce la problematica in questione e ne trasmette comunicazione via posta elettronica ai componenti del CESC, unitamente a tutta la documentazione pertinente, in modo che ciascun membro possa esprimere, con procedura d'urgenza e sempre a mezzo posta elettronica, il necessario parere.

Oneri per pareri

Prima di procedere a qualsiasi pagamento, si raccomanda di prendere visione dell'allegato "Indicazioni per bonifici".

Azienda U.L.SS. n. 8 “Berica” con sede a Vicenza (VI)

per gli studi da svolgersi presso la ex ULSS n. 6 di Vicenza e la ex ULSS n. 5 di Arzignano e Valdagno - IBAN: IT 24 F 02008 11820 000003495321

Azienda U.L.SS. n.7 “Pedemontana” con sede a Bassano del Grappa (VI)

per gli studi da svolgersi presso la ex ULSS n. 3 di Bassano del Grappa e la ex ULSS n. 4 di Thiene/Schio - IBAN: IT 44 J 02008 60165 000040458253

Nella causale indicare: Comitato Etico, Pratica di riferimento (indicare il Protocollo dello studio e il nominativo dello Sperimentatore) ed eventuale emendamento sostanziale di riferimento.

Recapiti

Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC) della Provincia di Vicenza - Segreteria

viale Rodolfi, 37 - 36100 Vicenza
Palazzina Uffici - Piano 3°

Telefono: 0444 75-3069 Segreteria Tecnico Scientifica

Telefono: 0444 75-3053

Fax: 0444 75-3126

Email: ce.provinciale@aulss8.veneto.it

Referenti dei Nuclei per la Ricerca Clinica locali

Telefono: 0424 885227 ex-Ulss 3 ed ex-Ulss 4: Dott.ssa Carmen Cervellin

Telefono: 0444 75-3484 ex-Ulss 6 ed ex-Ulss 5: Dr. Giuseppe Aprile

Allegati

Indicazioni per bonifici

Elenco documentazione per tipologia di studio clinico

Elenco Riunioni CESC Provincia Vicenza

Moduli per uso terapeutico

Modulistica per studi no profit

Modulistica per studi for profit

Procedure del Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche della Provincia di Vicenza

Ultimo aggiornamento: 07/01/2021 14:55:16

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