Azienda ULSS 8 Berica - Regione del Veneto

Vigilanza Aziendale Dispositivi Medici e Diagnostici in vitro

A cura di: Farmacia di Vicenza

Modulo - Segnalazione di reclamo che coinvolge i Dispositivi Medici

Modulo - Segnalazione di reclamo che coinvolge i Dispositivi Medici

Compilazione a cura di

Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, con termini e modalità stabilite dalla normativa.

Documenti da allegare al modulo compilato al momento della consegna

Nessuno se non su richiesta del RAV

Modalità di consegna del modulo

l’operatore sanitario deve trasmettere immediatamente la segnalazione di reclamo al RAV utilizzando l’apposito modulo
Il RAV deve trasmettere al Fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico. nel più breve tempo possibile ma non oltre 30 gg.
Si ritiene opportuno precisare che se le segnalazioni verranno inviate al Referente Aziendale di vigilanza a ridosso del tempo limite di trasmissione, stabilito dai Decreti Ministeriali in materia, l’operatore segnalatore sarà responsabile del ritardo e/o della omissione della segnalazione

Data inserimento: 10/03/2016 11:01:39

Data ultima modifica: 26/04/2018 14:37:29

File: 4263-segnalazione_reclamo.doc, Documento Microsoft Word, 80 kB

Modulo - Segnalazione di incidente che coinvolge i Dispositivi Medici

Modulo - Segnalazione di incidente che coinvolge i Dispositivi Medici.

Compilazione a cura di

Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, con termini e modalità stabilite dalla normativa.

Documenti da allegare al modulo compilato al momento della consegna

Nessuno se non su richiesta del RAV.

Modalità di consegna del modulo

L'operatore sanitario deve trasmettere immediatamente la segnalazione di incidente al RAV utilizzando l’apposito modulo
Il RAV deve trasmettere al Ministero della Salute nel più breve tempo possibile ma non oltre 10 gg. per incidenti,
il RAV deve inviare la segnalazione di incidente altresì al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico.

Si ritiene opportuno precisare che se le segnalazioni verranno inviate al Referente Aziendale di vigilanza a ridosso del tempo limite di trasmissione, stabilito dai Decreti Ministeriali in materia, l’operatore segnalatore sarà responsabile del ritardo e/o della omissione della segnalazione.

Pertanto si invitano le SS.LL. a trasmettere immediatamente le segnalazioni al Referente Aziendale di Vigilanza

Data inserimento: 04/03/2014 13:26:49

Data ultima modifica: 26/04/2018 14:37:36

File: 2248-MODULO_SEGNALAZIONI_INCIDENTI__DM.pdf, PDF, 36 kB

Modulo - Segnalazione di incidente che coinvolge i Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro

Modulo - Segnalazione di incidente che coinvolge i Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro.

Compilazione a cura di

Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, con termini e modalità stabilite dalla normativa.

Documenti da allegare al modulo compilato al momento della consegna

Nessuno se non su richiesta del RAV

Modalità di consegna del modulo

L'’operatore sanitario deve trasmettere immediatamente la segnalazione di incidente al RAV utilizzando l’apposito modulo
Il RAV deve trasmettere al Ministero della Salute nel più breve tempo possibile ma non oltre 10 gg. per incidenti,
il RAV deve inviare la segnalazione di incidente altresì al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico.
Si ritiene opportuno precisare che se le segnalazioni verranno inviate al Referente Aziendale di vigilanza a ridosso del tempo limite di trasmissione, stabilito dai Decreti Ministeriali in materia, l’operatore segnalatore sarà responsabile del ritardo e/o della omissione della segnalazione.

Pertanto si invitano le SS.LL. a trasmettere immediatamente le segnalazioni al Referente Aziendale di Vigilanza.

Data inserimento: 10/03/2016 11:00:04

Data ultima modifica: 26/04/2018 14:38:15

File: 4262-modulo_segnalazione_incidente_dispositivo_diagnostico_invitro_sito_2018.pdf, PDF, 32 kB

Classificazione Nazionale Dispositivi Medici

La tabella elenca le categorie dei DM

Normativa di riferimento

Approvata con DM 12.02.2010 - La CND è consultabile integralmente sul sito del Ministero della Salute al punto "dispositivi medici"

Data inserimento: 10/03/2016 11:02:06

Data ultima modifica: 26/04/2018 14:38:43

File: 4264-CND_Classificazione_Nazionale_DispositiviMedici_.pdf, PDF, 500 kB